2023年12月14日，以“创新引领 生态润泽”为主题的2023国家高性能医疗器械创新生态峰会在深圳启幕。本次峰会上，在中国医疗器械行业极具权威性的2023年度中国医疗器械行业榜单及奖项正式揭晓，华芯医疗荣获“2023年度中国医疗器械企业新锐TOP 1”。本次榜单及奖项由国创中心牵头组织、联合中国医学装备协会、中国生物医学工程学会、中国医疗器械行业协会、中国国际工程咨询有限公司等国家级学会和机构共同评选。其中，为发现中国医疗器械产业新生力量，推动新锐医疗器械企业快速成长，构建医疗器械创新生态，2023年度中国医疗器械企业新锐100强榜以企业创新力和企业价值作为评审主要参考指标，考量企业专利产出、产学研合作、重大科研项目、标准制定情况、国家或省级荣誉，以及企业新一轮融资轮次、新一轮融资额度以及最新投后估值。华芯医疗致力于一次性内窥镜及专科机器人的研发、生产、销售，产品涉及呼吸科、消化科、泌尿科、肛肠科、骨科等多个领域，是湖南省专精特新“小巨人”企业、国家高新技术企业、知识产权管理体系贯标企业，在德国、美国均设有全资子公司，完成全球布局，与世界医疗器械巨头奥林巴斯达成深度战略合作。2023年，华芯合计申请国内外专利313项，其中已获批255项，荣获湖南省新型研发机构、湖南省企业技术中心、湖南省工程技术研究中心、湖南省消费品工业“三品”标杆企业，荣登中国创新医疗器械榜100强、年度最具创新性医疗器械产品TOP100，一次性电子内窥镜影像系统入选2022年度生物医药产业重点产品。此次获奖，是对华芯高成长性和自主创新能力强有力的证明。作为一次性医疗内窥镜头部企业，华芯以“镜致简，惠有芯”为品牌初心，依托技术优势不断融合产学研多方向的资源和创新，持续推出高品质医疗难点解决方案，通过打造好用、易用的一次性内窥镜，为医生和患者带来简单的美好。
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2023年12月14日，根据《湖南省工程技术研究中心管理办法》和科技创新计划项目管理相关规定，经专家评审、党组会审定及5个工作日的公示，湖南省科技厅批准289个湖南省工程技术研究中心立项。其中，中南大学湘雅医院联合湖南省华芯医疗器械有限公司，申报获批省工程技术研究中心，共建湖南省一次性电子内窥镜工程技术研究中心。研究中心负责人由华芯医疗董事长——周震华博士担任，专家指导委员会由首席专家中南大学湘雅医院泌尿外科主任医师——祖雄兵教授，及辜嘉、王福亮、彭叶辉、李明勇、舒铁环、谭怀亮六位顾问专家组成，目前专注于智能膀胱软镜等产品的研发，现已成功申报相关国家发明专利。中南大学湘雅医院泌尿外科始建于20世纪50年代初,是新中国最早成立的泌尿外科之一，有着厚重的历史和文化积淀。经俞尧平教授、张时纯教授、申鹏飞教授、齐范教授、齐琳教授等几代人的艰苦努力，在现任泌尿外科主任祖雄兵教授的领导下，湘雅医院泌尿外科已经发展成集医疗、教学、科研为一体的国内知名泌尿外科中心，科室整体实力处于国内领先水平。祖雄兵教授从事泌尿系统疾病的临床与基础研究工作数十载，对于肾癌、膀胱癌、前列腺癌、阴茎癌、睾丸肿瘤、肾上腺肿瘤、泌尿结核、结石、畸形等疾病的诊治，尤其是微创手术治疗，具备丰富的经验。主持国家重点研发计划子课题1项、国家自然科学基金课题6项，湖南省自然科学基金杰出青年、重点项目各1项，第一及通讯发表大于10分SCI论著12篇。作为省内内窥镜行业研发实力靠前的科技平台，中南大学湘雅医院、华芯医疗与苏州中科先进技术研究院将围绕全省社会经济发展需要，通过共性技术和关键技术的研究开发，提升行业整体科技水平，探索产学研结合创新的新模式，加快科技成果转化。
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2021年4月30日，奥林巴斯公司宣布推出支气管镜的一条新产品线:H-SterisSope，由中国华芯医疗独家自主设计研发并生产提供。此后双方合作进一步深化，合作层次进一步扩大。北京时间2023年9月19日，世界知名医疗企业奥林巴斯宣布推出第二款一次性内窥镜Vathin E-SteriScope。 Olympus高管评价“我们很高兴推出这款一次性电子鼻咽喉镜，作为奥林巴斯耳鼻喉科产品组合的补充。我们知道很多因素都会影响临床工作流程，包括便携性、效率和连接性。E-SteriScope一次性电子鼻咽喉镜为医疗保健提供者提供了灵活性和选择，以平衡这些因素并决定诊断和治疗的最佳途径。”----Gabriel McHugh奥林巴斯治疗解决方案高级副总裁E-SteriScope一次性电子鼻咽喉镜由华芯医疗独立研发生产，奥林巴斯独家分销，适用于耳鼻喉科的诊断和手术治疗。已经获得FDA批准，在美国上市销售，将于今年四季度在欧洲、中东和非洲陆续上市。E-SteriScope华芯一次性电子鼻咽喉镜华芯一次性电子鼻咽喉镜的诊断镜外径范围为3.2mm，治疗镜外径范围为4.9mm，插入管长度为300mm，作为一次性鼻喉镜，拥有传统复用鼻咽喉镜不具备的很多优势。便携性：E-SteriScope允许医生在手术室或者门诊自由地为患者看病，并可以选择在更多的护理场所进行活检、注射和其它手术。连接性：简化了内容管理和数据共享平台，包括nCache记录器和VaultStream 服务器，支持医生和护士之间的协作，使他们能够与团队成员无缝连接，并从一个位置安全存储和轻松访问患者数据。便利性：在需要时随时准备就绪，E-SteriScope为医疗保健提供者提供了一种快速有效替代可重复使用的鼻咽喉镜的方法。通过工作通道选项和工作流程路径解决方案，E-SteriScope可以让医生提高手术效率，降低手术相关成本，并提高患者满意度。今年，奥林巴斯将携华芯一次性电子鼻咽喉镜与专业内镜微创诊治解决方案，在美国鼻科学会（ARS）年会、耳鼻喉科和头颈护士学会（SOHN）年会、美国耳鼻喉头颈外科学会（AAO）年会等会议上进行展出。奥林巴斯创立于1919 年，是内窥镜领域领导者。100多年来，致力于通过帮助检测、预防和治疗疾病，让人们的生活更健康、更安全、更充实，推进科学研究和确保公共安全。华芯医疗成立于2018年，凭借深厚的技术实力不断拓展一次性内窥镜的应用边界，成功开发多款领先市场的产品，奠定内窥镜市场头部领航地位，是一次性电子内窥镜头部企业。作为复用内窥镜的国际巨头，在内窥镜重复使用转向一次性使用变革大浪潮中，奥林巴斯与华芯医疗在2019年强强联手，于两年内合作推出两款一次性内窥镜H-SteriScope和E-SteriScope，实现了快速转型。在未来，华芯医疗将始终把创新作为企业发展的长久动力，持续推进国产一次性内窥镜创新技术，与合作伙伴保持紧密合作，开拓更广阔的市场，赢得更多的可能。
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强强联手8月18日，湖南省华芯医疗器械有限公司（下称“华芯医疗”）与上海逸思医疗科技股份有限公司（下称“逸思医疗”）的战略合作签约仪式圆满完成。双方计划就一次性内窥镜产品在全球范围内的产品研发、商业推广及市场营销开展长期战略合作。华芯医疗，赞24 华芯医疗是一次性内窥镜领域的创新领航者，作为全球少有的同时具备软硬式内窥镜研发能力的企业，拥有深厚的技术积累。华芯医疗已申请国内外专利434项，已获批有效发明专利50项。公司产品管线覆盖呼吸科、消化科、泌尿科、耳鼻喉科等多科室，一次性支气管镜、输尿管肾镜、膀胱镜等均已获得国内注册证，其中一次性支气管镜还取得了FDA、CE等海外认证，进入欧美日等发达国家并实现了快速的市场推广。目前，华芯医疗的业务已覆盖全球160多个国家和地区。逸思医疗是微创外科器械市场的龙头企业，专注于微创外科高端医疗器械的研发及产业化，目前已打造外科吻合平台、外科能量平台及光学影像平台三大产品平台，旗下拥有腔镜吻合器、超声刀、一次性内窥镜等多款创新产品，覆盖消化系统、呼吸系统、泌尿系统等领域的微创外科手术。作为国家级“专精特新”小巨人企业和品牌培育示范单位，逸思医疗在技术创新、品质铸造以及品牌营销方面取得显著成就，在实现高端医疗器械国产化和进口替代、推动国内肿瘤微创技术的推广与普及方面做出切实贡献，连续多年在肿瘤微创外科领域蝉联国产龙头地位；公司创新研发的腔镜吻合器和超声刀等创新产品已经进入国内千余家医院，其中三甲医院占比超过40%，海外业务辐射全球70多个国家和地区。前者具有深厚的一次性内窥镜技术创新及量产能力，后者拥有强大的品牌、渠道资源和平台化商业开发能力，二者的合作是“强强联手”。双方将携手加速推进卓著创新技术的系列一次性内窥镜产品在国内市场的临床应用推广与普及，消除复用器械感染风险，帮助医生提高诊疗效率，提升患者体验，同时借助逸思医疗成熟的全球营销网络，加速推动系列一次性内窥镜产品的全球市场覆盖。内镜耗材化是大势所趋，一次性内窥镜成国产领先的突破口因其创伤小、手术时间短、恢复快等优势，微创外科手术在我国快速发展。据弗若斯特沙利文统计，2021年我国微创外科手术量达1570万台。巨大的临床需求，推动微创外科器械市场扩容，2021年市场规模达228.93亿元（不含内窥镜）。目前，我国微创外科器械领域仍处于进口领先的状态，特别是在内窥镜、超声刀两大百亿热门市场中，国产化率有待提升。但与此同时，进口替代也在加速。国家政策大力推动高端器械国产化，在创新产品、完整解决方案布局等加持下，国内企业正在快速抢占市场份额，并实现创新出海。如逸思医疗的腔镜吻合器在全球率先将吻合器弯转角度从45°提升至60°，优于国际巨头同类产品，实现了快速的市场推广。而华芯医疗的一次性支气管镜实现更小的弯曲半径、更大的弯曲角度，在海外收获了爆发式的订单。在海内外巨头环伺的微创外科器械领域，一次性内窥镜成为国产创新企业实现领先的突破口。我国内窥镜市场起步较晚，且可复用内窥镜领域进口垄断程度高，专利壁垒高筑，国内企业在技术积累及市场推广方面还有很大一步路要走。同时，可复用内窥镜存在一定的感染风险，且单价高、院内消毒维护成本高，在基层应用的门槛较高。相比之下，一次性内窥镜操作方便、无感染风险且维护成本低，近年来在我国发展迅速。内窥镜耗材化是大趋势，奥林巴斯、波士顿科学等巨头都在布局一次性内窥镜领域。据波士顿科学预测，2024年全球一次性内窥镜市场规模将达到20亿美元。全球一次性内窥镜市场高度集中，Ambu和波士顿科学占据了超四分之三的市场（按2020年销售收入计）。而我国一次性内窥镜领域格局未定，为国内创新企业留出更大的发展空间。2022年是我国一次性内窥镜取证的“爆发期”，共有超40款国产一次性内窥镜获得国家药监局批准，主要集中在泌尿科用内镜上。由于不同科室对一次性内窥镜在技术及设计要求上有差异，国产企业也在逐步从泌尿科拓展至呼吸科、消化科、妇科等科室，率先布局多科室的企业将建立起时间与技术的护城河。同时，一次性内窥镜追求高集成化、高性价比，以满足分级诊疗的需求。再者，随着一次性内窥镜打开基层应用，量产需求更高，市场推广也依赖企业的渠道资源。随着我国一次性内窥镜产品陆续获批，赛道竞争逐步激烈，愈发考验国产企业在技术创新、量产、市场渠道等方面的综合实力。此外，伴随内镜手术发展，临床及市场也更倾向于选择拥有一次性内窥镜产品及配套手术器械的企业。从临床角度，使用配套的手术器械可降低操作难度和风险，有利于内镜手术的普及；从市场的角度，在集采和DRG收费下，更丰富的产品线可降低企业发展风险，在市场推广层面形成协同效应，拓宽目标市场。创新领航者与龙头企业联手，推动国产创新实现全球化发展本次华芯医疗与逸思医疗就创新一次性内窥镜产品的研发及商业化展开合作，推动其全球化发展，不仅是顺应内镜耗材化趋势的“创新之举”，也是对双方产品线的进一步完善、资源的进一步整合。华芯医疗作为全球一次性内窥镜市场的创新领航者，产品覆盖呼吸科、消化科、泌尿科、耳鼻喉科等多科室。公司研发实力强劲，创始团队拥有16年内窥镜技术积累及10年一次性内窥镜研发经验，旗下一次性内窥镜产品均是完全自主研发并致力于实现全球化创新，2023年专利申请数量便超200项。同时公司在2021收购德国百年硬式内窥镜企业MGB，进一步补齐硬镜研发能力。华芯医疗的一次性电子支气管镜产品采用铆接式蛇骨设计，满足210度的弯曲角度、更小的弯曲半径，同时蛇骨弯曲后可实现任意弯曲角度一键锁止，定位精准并减少损伤。该产品已达到国际领先水平，获得中国NMPA、美国FDA、欧盟CE及日本和韩国等国家的60余项认证，并与国际内窥镜巨头奥林巴斯达成合作，由其作为该产品线在美国的总代理商。此外，华芯医疗拥有15600平方米的生产车间及研发大楼，公司自主开发生产工艺和设备，如联合开发了全球首台内窥镜自动化组装设备，生产效率、质量高且成本可控。公司每天可生产一次性内窥镜1200支，年产量达到40万支。而逸思医疗作为微创外科器械领域的龙头企业，致力于为全球提供完整的微创外科器械解决方案。公司自研实力突出，技术创新战略从满足临床和卫生经济学需求角度入手，共申请国内外专利近270项，其中中国发明专利超50项，欧美日等国的国际专利超130项。如核心产品腔镜吻合器采用机器人柔性关节+双韧带的技术原理，在全球率先将吻合器弯转角度提升到60度，大幅提升医生在狭小空间中的操作便利性，拓展了手术临床适应症，该产品在国内申请了7项发明专利并获得近20个国际专利，其中两项核心专利先后获得上海市知识产权创新一等奖和中国专利优秀奖，并入选国家科技部创新医疗器械产品目录。同时，逸思医疗的超声刀产品是国内首批通过注册临床试验、获批用于5mm血管闭合的国产超声刀，超声刀头的波导杆采用创新设计并申请发明专利，使超声刀头振动频率及振幅更协调，并在国内率先完成可重复使用超声刀头的研发及注册，有望大幅降低手术成本。此外逸思医疗踏入光学影像领域时便选择开发更安全、便利的一次性内窥镜，自研的一次性电子膀胱肾盂内窥镜系统已在2022年底获批。经过多年发展，逸思医疗已搭建起相对完善的全球渠道网络和营销团队，获得全球大量领袖级外科专家KOL的认可，并收获大量全球知名医院的采购订单，形成了一定的品牌声量，可快速推动新产品的商业化落地。华芯医疗与逸思医疗的“强强联手”将为两家企业的发展提供强大助力，既加速华芯医疗创新一次性内窥镜产品的商业化落地和出海，也拓宽逸思医疗在光学影像领域的布局，进一步丰富公司的微创外科器械解决方案，充分调动双方资源优势，形成良性发展生态。同时，在临床应用层面，二者联手推进的国产一次性内窥镜创新技术，将进一步完善微创外科术式的器械解决方案，加速微创外科术式的下沉与普及；在行业层面，创新领航者与国产龙头企业的战略合作，将强化二者在一次性内窥镜技术领域的竞争优势，加速推动系列产品的国产化进程，也加速推动国产创新技术向海外市场、尤其是发达国家市场的反向输出。
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“托医生的福，我们全家又能在一起过一个团团圆圆的中秋节啦！”曾命悬一线的90岁徐老先生，经过静安区市北医院急诊医护的全力救治、精心护理，今天出院了。徐先生的60多岁女儿，紧紧握住急诊科主任曹娟的手不肯放下，她感激地说：“能在家门口的医院遇到医术如此精湛的医生，真的是我们的福气啊！”图说：曹娟正在聚精会神地给患者行床边无痛气管镜检查治疗 朱荣斌 摄（下同）病情反复危在旦夕急诊科是医院最忙碌的地方，也是医院接触病种最多、重症患者集中、抢救任务最重的科室之一。急诊收治的病人大多发病急、病情重、变化快，要求医务人员尽早发现，及时抢救，精准治疗。前不久，家住保德路的90岁高龄徐先生“二阳”后，连续发热、咳嗽咳痰喘息不止。9月1日上午，徐先生突然气促症状加重，伴晕厥，家人立即叫120救护车就近送到市北医院急诊室。急诊许广晴医生立即给徐先生做相应检查，提示低氧血症、左肺下叶炎症、心包及两侧少量胸腔积液，病情很危重。经初步检查，徐先生被诊断为：肺炎、新冠感染和低氧血症，冠状动脉粥样硬化性心脏病、心房颤动、腔隙性脑梗死。进一步检查还发现患者同时存在三尖瓣重度反流，二尖瓣中度反流，肺动脉高压，心功能不全4级，左侧颈总动脉狭窄伴斑块形成等多种基础疾病。淋巴细胞计数明显降低，提示老人免疫功能极度低下，考虑感染诱发的骨髓抑制。急诊入院后予以高流量吸氧，规范抗菌药物治疗，小分子抗病毒药物，抗凝及相关对症支持治疗10天左右。患者体温恢复正常，心衰得到有效控制，但仍然发现他存在低氧血症，咳痰不畅，喘息无明显好转。复查胸部CT提示两肺炎症较前进展，两侧胸腔积液较前增多。为救生命敢于担当怎么办？是保守治疗还是主动出击？曹娟分析患者病情后，考虑到徐先生有新冠后合并耐药菌及真菌感染可能，如感染控制不力，可能导致徐先生病情加重合并症的出现，甚至死亡。为了尽力挽救生命，提高患者生活质量，曹娟建议患者行床边无痛支气管镜检查和治疗，以进一步明确病原学诊断，清除气道内痰液，指导下一步治疗。但是，患者不仅高龄，同时合并有冠心病，房颤，重度瓣膜反流，肺动脉高压，心功能不全以及颈动脉狭窄，下肢动脉粥样硬化斑块形成等多种疾病。在支气管镜检查和治疗过程中，低氧血症和强烈的刺激可能进一步加重、诱发及加重心衰、恶性心律失常、心脏栓子脱落、脑血管意外以及出血等风险。如患者在检查过程中出现躁动不配合现象，则有可能加大上述的风险。曹娟介绍，病原学精准诊疗是目前对于疑难危重感染患者，尤其是诊断困难、细菌培养不明确、治疗效果差，还有考虑一些特殊菌感染的患者进行的一项针对性的诊断与治疗，包括对肺泡灌洗液、血液、脑脊液、尿液、脓液、粪便、胸水、关节腔液体等体液或组织的诊疗措施，为提高患者治疗的精准度和治愈率，提供了很好的指导。曹娟之所以敢为患者担当，甘愿冒险一搏，并不是靠一时心血来潮，拍脑袋决定的，而是秉持科学精神和凭借多年积累的成功案例和丰富经验。曹娟不仅能熟练开展经支气管镜灌洗、活检，血及穿刺液的精准病原学诊断，耐药菌的监测，体液病原菌感染的免培养快速诊断技术开发与临床评价等新技术，并熟练掌握支气管镜下介入治疗肿瘤、支气管狭窄、异物清除等技术，尤其擅长支气管哮喘、小气道炎症、慢性阻塞性肺疾病、睡眠呼吸暂停综合征、重症感染的诊断及治疗。患者及家属获知曹娟从医20多年，对急危重症患者的抢救治疗上具备很深的造诣，因此对曹娟非常信任。精准诊疗找到“元凶”曹娟和她的团队，经过仔细检查、详细分析，并邀请麻醉科和护理部等共同评估相关风险，制定了适合患者个体化的诊治方案和流程。曹娟还与患者及家属充分沟通并告知风险及利弊后，家属表示同意支气管镜及后续相关检查。老人在国外的儿子得知市北医院医生愿意冒风险给高龄父亲做检查时非常敬佩。图说：曹娟正在聚精会神地给患者行床边无痛气管镜检查治疗在副主任高新海协助以及护士长张锦敏护理团队的密切配合下，曹娟沉着冷静、胆大心细，凭借娴熟过硬的技术，成功给徐先生进行了支气管镜检查。术中，可见徐先生的左右各级支气管粘膜充血水肿明显，见大量黄脓痰及痰栓，予生理盐水冲洗，行两肺肺叶肺泡灌洗，取少量肺泡灌洗液送高通量测序技术（NGS）检测。检查过程顺利，患者无剧烈呛咳，无出血，生命体征平稳。第二天，肺泡灌洗液NGS检测结果返回，提示缓症链球菌、鲍曼不动杆菌等多重耐药菌感染，同时合并烟曲霉菌感染，并检测到2019新型冠状病毒（B.1.1.529)（之前抗原检测已经阴性）。他们立即予以调整抗菌药物治疗方案，加用抗真菌药物、封闭抗体调节免疫等综合治疗。通过高流量吸氧，免疫调节和营养支持等一系列的治疗，徐老先生状态逐日好转，病情趋于稳定，终于出院。他非常开心，向急诊医护伸出了大拇指。患者的女儿拉着曹娟的手，感慨道：“真是没有想到，我们家门口的医院就有这么好的医疗水平！”近一个月来，市北医院急诊科先后成功对6例疑难危重高龄感染患者，开展了床边无痛支气管镜、精准病原学诊疗检查和治疗，提高了患者治疗的精准度和治愈率，深受患者朋友的认可。图说：医护密切配合，手术顺利进行哪些人适应此手术曹娟主任介绍，目前正值呼吸系统疾病高发季节，支气管镜检查术作为临床常用技术，适应证范围非常广泛，对于呼吸系统疾病具有广泛的诊断价值。1、疑诊气管、支气管、肺脏肿瘤或肿瘤性病变。2、不明原因咯血持续1周以上的患者，尤其是年龄在40岁以上，即使影像学未见明显异常。3、对于不能明确诊断、进展迅速、抗菌药物效果欠佳、病变持续存在或吸收缓慢、临床诊断为下呼吸道感染或伴有免疫功能受损的患者。4、器官或骨髓移植后新发肺部病变，或者疑诊移植物抗宿主病、移植肺免疫排斥时。5、临床上难以解释、病情进展或治疗效果欠佳的咳嗽患者，怀疑气管支气管肿瘤、异物或其他病变者。6、原因不明的突发喘鸣、喘息，尤其是固定部位闻及鼾音或哮鸣音，需排除大气道狭窄或梗阻时。7、对于原因不明的弥漫性肺实质疾病，如间质性肺炎、结节病、肺泡蛋白沉积症及职业性肺病等，8、对于可疑气道狭窄的患者。9、对于任何原因引起的单侧肺、肺叶或肺段不张。10、外伤后可疑气道损伤的患者。11、临床症状及影像学表现怀疑各种气管、支气管瘘，如气管食管瘘、支气管胸膜瘘等。12、临床怀疑气道异物者。13、原因不明的纵隔淋巴结肿大、纵隔肿物等。
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